醫(yī)藥凍干機(jī)是專門用于生產(chǎn)無菌注射劑及其他高價(jià)值藥品的關(guān)鍵工藝設(shè)備。其設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證全過程必須嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、美國藥典、歐洲藥典及相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格要求。其核心使命是在無菌條件下，實(shí)現(xiàn)藥品的穩(wěn)定化，確保其安全性、有效性和質(zhì)量一致性。

　　醫(yī)藥凍干機(jī)使用冷凍和真空技術(shù)，通過冷凍樣品并在低壓環(huán)境下蒸發(fā)水分，實(shí)現(xiàn)凍干過程。這種方法可以保留樣品的活性成分，并延長其保存期限。通常由主要組件組成，包括冷凍器、真空系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和干燥室。冷凍器負(fù)責(zé)冷卻樣品，真空系統(tǒng)創(chuàng)造低壓環(huán)境，控制系統(tǒng)監(jiān)測和調(diào)整溫度、真空度等參數(shù)，而干燥室是樣品放置和凍干過程發(fā)生的地方。

　　LYO-40系列主要功能：

　　1.隔板預(yù)凍功能。

　　2.可充氮?dú)饣蛘叨栊詺怏w進(jìn)行干燥后的保存。

　　3.凍干自動控制系統(tǒng)：可程序化編程，從凍干到除霜均程序化控制。

　　4.板層：采用優(yōu)良的焊接工藝，板層無泄漏(質(zhì)保三年)。

　　5.凍干終點(diǎn)測試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結(jié)束后自動進(jìn)行凍干終點(diǎn)測試，確保物質(zhì)含水率到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　6.真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過程進(jìn)行真空度調(diào)節(jié)，避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。

　　7.脈沖回填系統(tǒng)：可慢速、中速、快速三種回填模式選擇，避免了對于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題。

　　8.采用大尺寸工業(yè)觸摸屏，人機(jī)互動型好，簡單易懂，不需說明書也可進(jìn)行簡易操作。

　　9.監(jiān)視系統(tǒng)：實(shí)時(shí)監(jiān)視系統(tǒng)溫度，真空度，采集頻率50ms/次。

　　10.凍干工藝配方存儲功能：可存儲2000組固定或者用戶自定義凍干工藝配方。

　　11.PC遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀況，zui遠(yuǎn)監(jiān)控距離1.5KM。

　　12.共晶點(diǎn)測試功能(選配)。

　　13.過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)(選配)。

　　14.校準(zhǔn)功能：可進(jìn)行溫度及真空度校準(zhǔn)，確保長期使用測量值的精確性。

　　15.凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗(yàn)證)。

　　結(jié)構(gòu)產(chǎn)品特點(diǎn)：

　　1.箱體:

　　箱體設(shè)計(jì)按照GB150-2011/PED?ASME標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，符合FDA及GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。箱體內(nèi)部采用大圓角設(shè)計(jì)，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設(shè)計(jì)，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負(fù)壓力。

　　2.板層：

　　板層采用優(yōu)良的焊接工藝制造。

　　a.內(nèi)部施焊。

　　b.TIG焊。

　　c.軌道焊接技術(shù)

　　3冷阱：

　　冷阱采用鏡面拋光技術(shù)，表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設(shè)計(jì)，使分子涌動阻力更小，捕水效率更高。

　　4.制冷系統(tǒng)

　　采用世界*的制冷壓縮機(jī)，制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定。

　　5.真空系統(tǒng)

　　真空管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進(jìn)行檢測，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。

　　6.CIP系統(tǒng)

　　在位清洗系統(tǒng)閥門及氣動執(zhí)行機(jī)構(gòu)均采用進(jìn)口原件，保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進(jìn)行檢測，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進(jìn)口水環(huán)泵，抽速大，清除*。

　　7.SIP系統(tǒng)

　　采用脈動式預(yù)抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護(hù)，確保安全。箱體高壓壓力容器設(shè)計(jì)，制造過程中所有部件均由工業(yè)X光機(jī)檢測探傷，確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統(tǒng)閥門均采用耐溫可達(dá)350℃以上的進(jìn)口原件。氣動執(zhí)行機(jī)構(gòu)均采用進(jìn)口原件，保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。SIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進(jìn)行檢測，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國進(jìn)口水環(huán)泵，抽速大，清除*。zui高消毒溫度可達(dá)150℃。

　　8.過程控制系統(tǒng)

　　滿足FDA21CFRPART11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制，可重復(fù)、可還原。

　　9.板式換熱器

　　采用板式換熱器，換熱效率高。

　　選型指南：

　　SIP型適合制藥領(lǐng)域使用。

　　CIP型適合生物工程領(lǐng)域使用。

　　普通型適合工業(yè)、食品等領(lǐng)域使用

　　選配：

　　★共晶點(diǎn)測試儀★干式真空泵

　　★級聯(lián)壓縮機(jī)組★擴(kuò)展真空泵組

　　★有機(jī)溶劑捕集器★真空防護(hù)套(防止液壓油油霧污染)

　　LYO系列標(biāo)準(zhǔn)型系列真空冷凍干燥機(jī)技術(shù)參數(shù)

　　詳見：設(shè)備配置詳單

　　安全：

　　★各個(gè)設(shè)施獨(dú)立過流保護(hù)                    ★各個(gè)設(shè)施獨(dú)立超載保護(hù)

　　★條件滿足允許各個(gè)設(shè)施運(yùn)行                ★加熱超溫防護(hù)

　　★產(chǎn)品凍干過程真空防護(hù)                    ★真空泵防護(hù)

　　★系統(tǒng)邏輯互鎖                  ★符合GMP規(guī)范

　　服務(wù)：

　　★質(zhì)保1年                               ★操作安裝培訓(xùn)1 次

　　★凍干工藝培訓(xùn)1次                         ★樣品凍干工藝優(yōu)化1次(寄送樣品)

　　★產(chǎn)品終生維護(hù)(收取相應(yīng)費(fèi)用)             ★產(chǎn)品升級服務(wù)(收取相應(yīng)費(fèi)用)

　　★運(yùn)輸( 不含卸貨、拆箱、搬運(yùn)安放地及設(shè)備隔離水電氣管路施工)

　　型號舉例：LYO-2：LYO代表生產(chǎn)型真空冷凍干燥機(jī)，2代表凍干面積；

　　博醫(yī)康真空冷凍干燥機(jī)優(yōu)勢：

　　制冷技術(shù)：深低溫制冷技術(shù)，制冷溫度zui低可達(dá)到-110℃。

　　高效換熱技術(shù)：系統(tǒng)流道技術(shù)，換熱效率可達(dá)到95%以上。

　　真空導(dǎo)流技術(shù)：系統(tǒng)真空態(tài)氣流強(qiáng)制導(dǎo)流技術(shù)，從蒸發(fā)點(diǎn)至捕水器，阻力更小，捕水效率更高。

　　箱體及板層制造工藝:嚴(yán)格執(zhí)行歐美箱體板層制造工藝標(biāo)準(zhǔn)，采用優(yōu)良的板層箱體制造技術(shù)，保證真空冷凍干燥機(jī)主體結(jié)構(gòu)件耐壓、無泄漏。

　　的板層控溫技術(shù)(實(shí)驗(yàn)型真空冷凍干燥機(jī))：采用日本工藝標(biāo)準(zhǔn)加熱材料，單位面積內(nèi)均勻度可達(dá)到0.1℃?？販厮惴ú捎媚：刂?PID算法，確?？刂凭?國內(nèi)其它廠家采用單一的PID算法，控制精度低，容易出現(xiàn)超調(diào))。

　　控制系統(tǒng)：實(shí)驗(yàn)型真空冷凍干燥機(jī)主體機(jī)型均采用工業(yè)PLC+觸摸屏，穩(wěn)定度和可靠性遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于其它廠家采用的單片機(jī)+液晶屏或單片機(jī)+觸摸屏。

　　共晶點(diǎn)測試技術(shù)：采用1000Hz交變電源，防止測試電極發(fā)生電解現(xiàn)象，影響測試精度。采用美國NI公司的數(shù)據(jù)記錄硬件和數(shù)據(jù)記錄及數(shù)據(jù)處理軟件，在產(chǎn)品共晶點(diǎn)溫度附近突變區(qū)進(jìn)行分析，從而精確計(jì)算出產(chǎn)品的共晶點(diǎn)溫度。對沒有明顯突變的產(chǎn)品，系統(tǒng)提供數(shù)學(xué)模型進(jìn)行分析計(jì)算，從而得出結(jié)構(gòu)。針對客戶使用需要，開發(fā)了離線和在線兩種測試功能。國內(nèi)的真空冷凍干燥機(jī)廠家提供的共晶點(diǎn)測試功能采用的是以產(chǎn)品zui大電阻值或者產(chǎn)品溫度值突變作為共晶點(diǎn)溫度判別依據(jù)這兩種方法測出來的結(jié)果與實(shí)際結(jié)果有很大的偏差，此方法適合作為產(chǎn)品共晶點(diǎn)溫度的參照，不能作為準(zhǔn)確的物質(zhì)共晶點(diǎn)溫度進(jìn)行科學(xué)研究或者進(jìn)行精確的凍干工藝摸索。

　　在線水分測試技術(shù)：采用稱重法進(jìn)行在線水分測試，測試精度高，*性強(qiáng)。國內(nèi)外同行業(yè)廠家只有部分廠家擁有此項(xiàng)技術(shù)。

　　凍干產(chǎn)品活性保護(hù)技術(shù)：*的優(yōu)化蛋白質(zhì)凍干工藝及細(xì)菌凍干存活率等技術(shù)，幫助客戶優(yōu)化工藝。

　　制造工藝：制造過程*遵守國內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。原材料嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)過程中采用流行的生產(chǎn)過程控制方法，確保產(chǎn)品質(zhì)量的*性。制造過程從工藝規(guī)范到作業(yè)指導(dǎo)，從過程檢驗(yàn)到型式檢驗(yàn)嚴(yán)格執(zhí)行ISO質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　質(zhì)量控制點(diǎn)管控：對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的重要控制點(diǎn)均采用用三檢制度，重要控制點(diǎn)專人專崗，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

　　小貼士

　　真空冷凍干燥機(jī)選型提示：

　　對于各個(gè)凍干應(yīng)用領(lǐng)域，博醫(yī)康提出不同的解決方案。

　　對于科研院所及大學(xué)，博醫(yī)康推出了FD及Lab系列真空冷凍干燥機(jī)。FD系列真空冷凍干燥機(jī)適合應(yīng)用于樣品量較少，凍干工藝相對簡單的實(shí)驗(yàn)凍干應(yīng)用。FD系列除了直接在冷阱內(nèi)直接干燥外，一般情況下干燥過程是從室溫至產(chǎn)品zui高允許溫度，F(xiàn)D系列是否能夠滿足需求要從以下幾點(diǎn)判定：

　　產(chǎn)品共晶點(diǎn)及共熔點(diǎn)溫度不低于-20℃。

　　單支裝樣量不足5ul的情況下，從預(yù)凍結(jié)束建立真空過程中不會發(fā)生表面溶解。

　　凍干工藝過程要求的極限真空度不低于8Pa。

　　凍干工藝相對簡單，不需要過程控制預(yù)凍溫度、真空度。

　　FD系列真空冷凍干燥機(jī)區(qū)別介紹：

　　FD3/4/5/8適合工藝要求比較低的小試及中試生產(chǎn)。

　　FD-2系列適合凍干含有少量有機(jī)溶劑的產(chǎn)品，并且可針對少量樣品(<1.5L)進(jìn)行低溫預(yù)凍(冷阱內(nèi))。FD-2系列優(yōu)于FD-1系列的主要方面在于配置了隔板控溫系統(tǒng)及PLC+觸摸屏控制系統(tǒng)。FD-2系列與Lab-1系列的主要差別為FD-2系列為基礎(chǔ)機(jī)型，對于Lab具備的全部高級功能無法進(jìn)行配置(真空控制系統(tǒng)、脈沖回填系統(tǒng)、除霜系統(tǒng)、自動排水系統(tǒng)及APS全自動控制系統(tǒng))。

　　FD-1系列適合工藝要求比較低的凍干應(yīng)用。本系列提供凍干的基本功能：冷阱內(nèi)預(yù)凍、抽真空及冷阱捕水功能。對于比較高級的應(yīng)用功能可以選擇Lab-1系列。

　　Lab-1系列應(yīng)用：

　　凍干過程中需要調(diào)節(jié)真空度。

　　升華及解析干燥過程需要控溫功能。

　　凍干過程中需要更高的極限真空度。

　　自動除霜、自動排水功能。

　　凍干數(shù)據(jù)及曲線檢索功能。

　　凍干結(jié)束后脈動回填功能。

　　產(chǎn)品共晶點(diǎn)及共熔點(diǎn)溫度不低于-20℃。

　　微量樣品在建立真空過程中出現(xiàn)潮解現(xiàn)象。

　　Lab-1系列工藝優(yōu)化率可達(dá)到30%。

　　Pilot1-2LD/Pilot1-2MD/Pilot2-4LD/Pilot2-4MD型適合于實(shí)驗(yàn)室中試實(shí)驗(yàn)，此系列針對如下問題提出解決方案。

　　產(chǎn)品在預(yù)凍后，轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)潮解現(xiàn)象。

　　微量樣品在建立真空過程中出現(xiàn)潮解。

　　樣品預(yù)凍過程中需要調(diào)節(jié)預(yù)凍溫度。

　　樣品解析干燥過程中需要更低的真空度。

　　滿足實(shí)驗(yàn)室需求功能齊全且占地面積比較小的中試真空冷凍干燥機(jī)要求。

　　工藝優(yōu)化率40-70%.

　　Pilot系列中的經(jīng)濟(jì)型適合小試及中試生產(chǎn)生產(chǎn)并且適合用于工業(yè)材料、食品、保健品生產(chǎn)工藝摸索及優(yōu)化(工藝優(yōu)化率可達(dá)65%)。

　　Pilot系列標(biāo)準(zhǔn)機(jī)型適合制藥、生物制劑領(lǐng)域小試及中試研發(fā)生產(chǎn)。用戶根據(jù)潔凈要求可選擇穿墻隔離和非穿墻隔離。該系列機(jī)型工藝優(yōu)化率可達(dá)90%以上，*GMP及FDA要求。

　　LYO系列主要應(yīng)用于凍干生產(chǎn)，根據(jù)用戶需求可選擇基本型、CIP型及SIP型。應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)榛瘜W(xué)藥品、生物藥品、生物制劑、中藥品、保健品、高級食品、調(diào)味品、飼料添加劑，工業(yè)特殊應(yīng)用材料的凍干生產(chǎn)。

　　國內(nèi)外真空冷凍干燥機(jī)選型指南

　　真空冷凍干燥機(jī)市場品牌眾多，許多客戶對于選擇品牌沒有判別能力。從市場供應(yīng)情況看主要分為：進(jìn)口品牌和國產(chǎn)品牌。進(jìn)口品牌相對價(jià)格比較高，性能相對國產(chǎn)品牌要高一些。國產(chǎn)品牌相對于進(jìn)口品牌價(jià)格比較低，功能相對簡單。選擇進(jìn)口品牌還是國產(chǎn)品牌主要依據(jù)是：

　　凍干過程工藝要求比較高，國內(nèi)真空冷凍干燥機(jī)無法滿足其工藝要求。

　　對真空冷凍干燥機(jī)的可重復(fù)性及*性有較高的要求。

　　上游分離提純或者下游的包裝檢驗(yàn)設(shè)備由進(jìn)口廠商提供，國內(nèi)的凍干設(shè)備無法與之配套。

　　注意：選擇進(jìn)口品牌真空冷凍干燥機(jī)幾大陷阱：

　　只要是進(jìn)口的，質(zhì)量就好。很多國外的二三線品牌真空冷凍干燥機(jī)質(zhì)量及做工遠(yuǎn)不如國內(nèi)*。

　　進(jìn)口品牌比國產(chǎn)品牌服務(wù)好。國外品牌除了*的2-3家有全國范圍內(nèi)的服務(wù)能力之外，其它廠家基本上沒有服務(wù)能力。

　　進(jìn)口品牌的價(jià)格一定比國產(chǎn)品牌的價(jià)格高。國外*的價(jià)格要高于國產(chǎn)*價(jià)格，一般要高出30-40%。國產(chǎn)*與國外二線品牌價(jià)格基本持平且高于國外三線品牌價(jià)格。造成此格局的原因是近五年內(nèi)，國內(nèi)有個(gè)別廠家在性能、做工方面有較大提高，其產(chǎn)品質(zhì)量及性能已達(dá)到水平，而國外二三線品牌的產(chǎn)品基本沒有本質(zhì)上的變化。

　　國產(chǎn)品牌真空冷凍干燥機(jī)選型誤區(qū)：

　　選型過程中，價(jià)格越低越好。價(jià)格低意味著功能配置都很低，有可能不滿足使用要求。

　　選擇品牌以價(jià)格作為*評判標(biāo)準(zhǔn)。同類型產(chǎn)品規(guī)模大的廠家價(jià)格相對比較低，因?yàn)樯a(chǎn)規(guī)模大，可以控制成本。如果選型過程中發(fā)現(xiàn)規(guī)模小的廠家提供的產(chǎn)品比規(guī)模大的廠家價(jià)格還要低，那就要注意了，可能出現(xiàn)有些客戶無法關(guān)注到的配件已經(jīng)更換成價(jià)格比較低廉的劣質(zhì)配件。

　　不重視廠家服務(wù)。規(guī)模小的廠家沒有服務(wù)能力，一旦設(shè)備出現(xiàn)故障，客戶就無法正常使用設(shè)備。

　　選型過程中盡量節(jié)省開支，只選基本型，不考慮到將來的可能存在的更高需求。

　　非標(biāo)定制服務(wù)：

　　實(shí)驗(yàn)型真空冷凍干燥機(jī)可根據(jù)客戶需求，整機(jī)提供如下非標(biāo)定制服務(wù)：

　　冷阱可定制溫度范圍：-100至-165℃。

　　非標(biāo)凍干倉制作，包括：凍干倉尺寸、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)類型，托盤材質(zhì)及尺寸。

　　整機(jī)尺寸可按客戶實(shí)際場地需求進(jìn)行定制。

　　用戶需連接的儀器設(shè)備與真空冷凍干燥機(jī)匹配定制服務(wù)。

　　整機(jī)個(gè)性化定制服務(wù)，包括：整機(jī)造型個(gè)性化設(shè)計(jì)、顯示界面?zhèn)€性化設(shè)計(jì)。

　　真空機(jī)組非標(biāo)定制服務(wù)，可根據(jù)客戶需求對真空泵的抽速、外觀進(jìn)行定制。

　　可根據(jù)客戶需求定制有機(jī)溶劑真空冷凍干燥機(jī)。

　　可根據(jù)客戶需要定制高可靠性真空冷凍干燥機(jī)。制冷機(jī)組、真空機(jī)組及電氣系統(tǒng)均雙備機(jī)，一組出現(xiàn)故障，自動切換至第二組，確保系統(tǒng)長期穩(wěn)定可靠。

　　中試型真空冷凍干燥機(jī)可根據(jù)客戶需求，整機(jī)提供如下非標(biāo)定制服務(wù)：

　　1.冷阱可定制溫度范圍：-100至-130℃。

　　2.隔板可定制溫度范圍：-60至-100℃。

　　3.可根據(jù)客戶需求定制0.1㎡硅油型真空冷凍干燥機(jī)。

　　4.可根據(jù)客戶需求定制CIP+SIP(0.1至1㎡硅油型真空冷凍干燥機(jī))小型機(jī)。

　　3.整機(jī)尺寸可按客戶實(shí)際場地需求進(jìn)行定制。

　　4.用戶需連接的儀器設(shè)備與真空冷凍干燥機(jī)匹配定制服務(wù)。

　　5.整機(jī)個(gè)性化定制服務(wù)，包括：整機(jī)造型個(gè)性化設(shè)計(jì)、顯示界面?zhèn)€性化設(shè)計(jì)。

　　6.可根據(jù)客戶需求定制噴氮真空冷凍干燥機(jī)。

　　7.可根據(jù)客戶需求定制有機(jī)溶劑真空冷凍干燥機(jī)。

　　8.可根據(jù)客戶需要定制高可靠性真空冷凍干燥機(jī)。制冷機(jī)組、真空機(jī)組、循環(huán)機(jī)組及電氣系統(tǒng)均雙備機(jī)，一組出現(xiàn)故障。自動切換至第二組，確保系統(tǒng)長期穩(wěn)定可靠。

　　生產(chǎn)型真空冷凍干燥機(jī)可根據(jù)客戶需求，整機(jī)提供如下非標(biāo)服務(wù)：

　　根據(jù)客戶場地設(shè)計(jì)真空冷凍干燥機(jī)。

　　根據(jù)客戶凍干工序及對接設(shè)備設(shè)計(jì)真空冷凍干燥機(jī)。

　　可定制隧道式食品真空冷凍干燥機(jī)。

　　非標(biāo)定制服務(wù)流程：

　　供需雙方溝通，確認(rèn)需求信息。

　　根據(jù)需求信息，提供研制周期及報(bào)價(jià)。

　　雙方確認(rèn)生成的詳盡需求信息并簽署合同。

　　研制結(jié)束后，客戶入廠檢驗(yàn)。

　　設(shè)備運(yùn)輸及到廠安裝。

　　現(xiàn)場調(diào)試并培訓(xùn)。

　　設(shè)備運(yùn)行過程中服務(wù)追蹤。