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技術(shù)文章
TECHNICAL ARTICLES博醫(yī)康凍干技術(shù)-凍干成功的三個(gè)關(guān)鍵要素
2015-08-20 一、配方確定配方是zui關(guān)鍵的步驟。溶液的組成關(guān)系到冷凍、升華等步驟的實(shí)施。配方包括：活性成分；賦形劑；工藝用水。配方確定后，嚴(yán)格意義上講就已經(jīng)決定了制品的共晶點(diǎn)溫度及共熔點(diǎn)溫度并且一定意義上決定了產(chǎn)品的凍干過(guò)程抗凍及活性保持能力。二、重要的熱力學(xué)性能:(凍干工藝曲線)過(guò)冷的程度；結(jié)晶的程度；崩解溫度或共晶溫度；亞穩(wěn)狀態(tài)間隙物質(zhì)的相變化；溶液的結(jié)晶熱；間隙物質(zhì)的熔化溫度。三、性能優(yōu)良的凍干機(jī)滿足GMP要求；性能；能量隨意調(diào)節(jié)；重演性強(qiáng)。市場(chǎng)常見(jiàn)品牌有：北京博醫(yī)康、上海東富龍、...博醫(yī)康凍干技術(shù)-凍干產(chǎn)品的崩解溫度研究
2015-08-20 對(duì)于凍干產(chǎn)品的共熔點(diǎn)大家已經(jīng)熟悉了，它就是產(chǎn)品的真正固化點(diǎn)。也就是產(chǎn)品在抽真必須冷卻低于共熔點(diǎn)，不然產(chǎn)品在抽空時(shí)將會(huì)起泡，在升華加熱的時(shí)候也不能使產(chǎn)品超過(guò)這個(gè)溫度，不然產(chǎn)品將熔化。因此，共熔點(diǎn)是在預(yù)凍階段和升華階段需要進(jìn)行控制的溫度值。現(xiàn)在引入一個(gè)崩解溫度的概念，它是不同于共熔點(diǎn)的另外一個(gè)溫度。一個(gè)正常升華的產(chǎn)品，當(dāng)升華進(jìn)行到一定的時(shí)候，就會(huì)出現(xiàn)上層的干燥層和下層的凍結(jié)層，這二層之間的交界面就是升華面，升華面是隨著升華的進(jìn)行而不斷下降的。已經(jīng)干燥的產(chǎn)品應(yīng)該是疏松多孔，并保持在...博醫(yī)康凍干機(jī)應(yīng)用案例之超濾技術(shù)應(yīng)用于穿琥寧凍干粉針的研究
2015-08-20 【關(guān)鍵詞】超濾技術(shù)【摘要】目的提高穿琥寧凍干粉針質(zhì)量。方法采用“高純度穿琥寧生產(chǎn)工藝”超濾技術(shù)生產(chǎn)穿琥寧凍干粉針并與其它廠家同類產(chǎn)品進(jìn)行動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)比較。結(jié)果超濾技術(shù)生產(chǎn)的注射用穿琥寧ld50明顯高于其它廠家生產(chǎn)的同規(guī)格產(chǎn)品，單次靜脈給藥的ld50達(dá)到910mg/kg，而國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書中的ld50為675mg/kg，文獻(xiàn)資料報(bào)道穿琥寧注射劑的單次靜脈給藥的ld50為580～620mg/kg。結(jié)論超濾技術(shù)可以大大降低注射用穿琥寧產(chǎn)品的毒性，提高臨床安全性。博醫(yī)康典型中試凍干...藥品凍干工藝仍需優(yōu)化無(wú)菌無(wú)塵化發(fā)展
2015-08-18 經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，藥品冷凍干燥技術(shù)雖然有了很大的進(jìn)展，但是仍存在不少問(wèn)題，亟需解決。在冷凍干燥過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生多種凍結(jié)和干燥應(yīng)力，使藥品發(fā)生不同程度的變性，而且凍干法本身也存在干燥速率低、干燥時(shí)間長(zhǎng)、干燥過(guò)程能耗高和干燥設(shè)備投資大等缺點(diǎn)。醫(yī)藥凍干機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)高度無(wú)菌化、無(wú)塵化，達(dá)到高度可靠、安全、維護(hù)簡(jiǎn)便。為此藥品冷凍干燥機(jī)往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)（SIP）以保證滅菌*、*。因此今后醫(yī)藥凍干機(jī)的研究仍將朝著無(wú)菌化和高度可靠性的方向進(jìn)行，如自動(dòng)進(jìn)料方式、真空控制方式等...深入了解醫(yī)藥凍干機(jī)：工作原理、應(yīng)用與優(yōu)勢(shì)
2015-08-13 一、引言醫(yī)藥凍干機(jī)，作為一種重要的制藥設(shè)備，在藥品生產(chǎn)和保存過(guò)程中起著關(guān)鍵作用。本文將深入探討其工作原理、應(yīng)用和優(yōu)勢(shì)，幫助讀者更全面地了解這一設(shè)備。二、工作原理基于低溫冷凍和升華干燥的原理。首先，藥物溶液在低溫下被冷凍成固態(tài)，然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下，通過(guò)加熱使冰直接從固態(tài)變成氣態(tài)，即升華過(guò)程，從而達(dá)到干燥的目的。在這一過(guò)程中，藥物的有效成分得到保留，同時(shí)避免了高溫可能導(dǎo)致的藥物變性或破壞。三、應(yīng)用醫(yī)藥凍干機(jī)廣泛應(yīng)用于藥品、生物制品、疫苗等的生產(chǎn)和保存。其主要應(yīng)用場(chǎng)景包括：藥品...
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